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博慧达企业管理咨询(淮安市分公司)一家专业做 AS9100认证的公司。的员工，先进的技术，精良的设备，严格的管理是公司得以不断发展养大、产品能够赢得用户依靠的根本所在。“、可靠、专业”是我们生产精神和服务信念。十几年来，博慧达企业管理咨询(淮安市分公司)在吸取国内外先进技术和工艺的基础上，集多年来在衡器行业的智慧和经验，产品的精度、稳定性、可靠性居全国领先地位。



决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。




博慧达企业管理咨询(淮安市分公司)是一家专业从事 AS9100认证销售和服务为一体的企业。主要产品有： AS9100认证。好产品离不开好的工艺技术和装备。博慧达企业管理咨询(淮安市分公司)一直研究怎样做好产品，不断开发新产品。公司凭借优越的地理位置和便捷的交通，为广大客户提供快速周到的服务。我们秉持“品质至上，诚信经营，创新便捷”的理念，致力于打造江苏淮安地区一站式集采中心品牌。




增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
 
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 



SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础        
        一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系




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